為深入落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》,12月21日,國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)?!秾嵤┮庖姟芬粤?xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指引,深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于改革完善中藥審評審批機制的重要指示精神,按照《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》重點任務(wù)分工方案,對改革完善中藥審評審批機制,促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進行整體規(guī)劃。
《實施意見》堅持以人民為中心的發(fā)展思想,全面落實“四個最嚴”要求,提出促進中藥守正創(chuàng)新、健全符合中藥特點的審評審批體系、強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、注重多方協(xié)調(diào)聯(lián)動、推進中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化五方面共20項改革措施。
在促進中藥守正創(chuàng)新方面,《實施意見》提出堅持以臨床價值為導(dǎo)向,推動古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制,促進中藥創(chuàng)新發(fā)展和二次開發(fā),加強中藥安全性研究。
為構(gòu)建符合中藥特點的審評審批體系,《實施意見》提出改革中藥注冊分類,構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系,完善中藥審評審批制度。
在中藥質(zhì)量安全監(jiān)管方面,《實施意見》指出要強化中藥質(zhì)量源頭管理和生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制,加強上市后監(jiān)管,并加強中藥品種保護。
《實施意見》還強調(diào)多方協(xié)調(diào)聯(lián)動,按照國務(wù)院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議部署,加強與科技、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、醫(yī)保等部門的溝通協(xié)調(diào),形成部門工作合力,并督促落實各方責(zé)任,營造良好社會氛圍。
此外,《實施意見》還提出了完善中藥法規(guī)標準體系,強化技術(shù)支撐體系,加強中藥監(jiān)管科學(xué)研究,加強監(jiān)管隊伍建設(shè),推動國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管合作等多項舉措,以推進中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。